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2019年是人工智能醫療器械產業平穩發展的年，技術創新與落地轉化步伐繼續加快。產業對于加速人工智能產品更新、縮短審批周期的需求日益強烈，而監管部門和公眾對于保障產品安全有效、可信賴的要求也越來越高，因而各國紛紛加強人工智能倫理、技術標準和監管科學的研究，以提升公共服務和監管決策能力。在我國藥品監管部門的導下，根據國內外形勢，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）在人工智能醫療器械的質量研究與標準化方面也開展了大量相關工作。